成都GMP洁净车间

成都GMP洁净车间

制药厂GMP车间

GMP车间的标准构造做法

GMP-《药品生产质量管理规范》，卫生部于1992年修订单实施

我国GMP中在规定药品生产环境方面，明确规定了不同药品生产环境的洁净度标准，主要是针对防止异物污染而采取的一种措施。主要包含两个方面：一是微生物对药品的污染；一是药品及其它尘埃对人体的污染。

国家标准《药品生产质量管理规范》（GMP）

空气洁净度等级

（N）尘粒允许数 微生物允许数换气次数

≥0.5μm ≥5μm浮游菌（个/m3)沉降菌/（个/皿）

100级3500 0 5 1垂直单向流0.3m/s

水平单向流0.4/s

10000级350500 2000 100 3 ≥20次/h

100000级3500000 20000 500 10 ≥15次/h

卫生部GMP的生产工艺洁净级别分类表

洁净级别适用的制药生产工艺

100级

1.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封.

2.能在最后容器中灭菌的大体积(≥50ml)注射用药品的滤过、灌封.

3.粉针剂的分装、压寒.

4.无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装

10000级

1.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过).

2.能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小

对室内装修用彩钢板，配用10万至30万的空气过滤风机，中央空调。

GMP无尘车间

全封闭净化无尘室：1万~100万级净化，室体由EPS彩钢板机制成型后现场拼装，内壁全部作圆弧处理，EPOXY环氧地坪，杜绝灰尘的积聚。顶面合理排布净化照明灯，墙面上开有大幅玻璃窗，增加采光和透视感；由送排风组成的空气循环系统保证了室内空气的清新和洁净。无尘喷涂技术提高了客户对品质需求，赢得了客户的信任,增强公司产品在市场的竞争能力。

无尘车间，空调净化，洁净室，万级净化，超净间，GMP，QS，洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。