谈谈GMP净化车间设计依据和要求

设备本身的位置、操作位置、设备的位置、设备与建筑物的安全距离等是GMP净化车间设计应考虑的因素。装备配置要考虑为操作员管理多个或多个装备创造条件，不能太紧或太松，要尽量做到对称紧凑，排列整齐，充分利用空间。仪器仪表均应集中控制，阀门控制应尽可能集中，以方便工人操作。对设备能够顺利进出净化车间的要求，通过设备的楼层，楼层上要设置提升孔，

将GMP净化车间设备和起重运输设备的检修、拆装和运输作为运输材料的必要环节；对于操作过程中可能产生剧烈振动的笨重设备或设备，应尽量安排在厂房底层，以减少厂房地面的负荷。而振动强烈的设备，其制造台基不应与建筑物的柱、墙相连，以免影响建筑物的安全。装置布置应避免使用柱子或建筑物的主梁。所有的操作台都必须统一考虑，避免台柱零乱重复，影响车间的美观，也影响生产操作和检修。

一、车间布置计划书。

在GMP净化车间内，人员和物料通过各自的通道进入洁净区，没有人和物的交叉。整间车间的主要出入口分三个部分，一个是人数，即人从大厅经过更衣进入车间，再经过洗手，更洁净的衣服进入洁净的生产区，消毒手；一个是原辅料，即原辅料通过传送窗送到车间，另一个是成品出口。

在净化车间的内部布置主要有：湿法粒、干燥、整粒、总混、灌装、抛光、铝塑包装、外包等工序。

车间产尘的治理。

对于粉碎性、过筛性、制粒性、干燥性、整粒性、全混性、充装性等发尘量大的工作岗位，需要设计必要的捕尘除尘装置。产尘室同时设置回风和排风，排风系统均与相应的送风系统相连通，即GMP净化车间排风系统只有在迭风运行后才能打开，避免不正确操作，确保洁净区相对室外正压。生产工段产生粉尘时，除尘器关闭回风；不产生粉尘时，打开回风关闭排风。

三、设置参观通道。

游廊的主要功能是人物走道，同时还能保证消防安全通道的畅通；使洁净区与外界保持一定的距离，以保证生产区域的清洁；作为游廊，应使游客不受生产环境的影响。另外GMP净化车间走廊的设置，可以利用暖气供暖，保护洁净区，避免冬季内墙结露。由于清洁区域靠外墙，如果不设窗，就会影响房间采光；如果设双层窗，不管怎样密封，灰尘也会进入，清洁窗户也成了一个问题。所以，建立参观通道就显得更为重要。

建筑内部表面在没有碰撞的情况下也会产生灰烬，所以要控制室内的洁净度，还必须考虑室内装饰材料的灰烬排放量。除了选择尘埃含量低的装饰材料外，还应减少建筑物内表面易积尘的部位，方便清洗也是重要的净化措施。清洁车间走廊的设计，窗户不设窗台，窗柜与墙面齐平，易积尘平台设15度得倾斜以避免灰尘积聚。墙上的墙根、路脚线等不要凸起。墙壁、屋顶和地面的交接处应有一定的弧度(20~50毫米)成都GMP洁净车间